序
随着国务院第818号令正式施行，我国细胞治疗赛道进入规范化与深度竞争的“深水区”。在此背景下，上海吉涛诊所与上海市第一人民医院正式达成深度合作，共同开展“人母乳来源间充质干细胞经鼻给药治疗帕金森病的探索性临床研究”。
该项目聚焦人乳源干细胞经鼻给药治疗帕金森病这一前沿方向，是国内较早开展的探索性临床研究之一，有望为帕金森病细胞治疗探索一条新的给药路径。
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帕金森病治疗困境：
亟待突破的新路径
帕金森病是仅次于阿尔茨海默病的第二大神经退行性疾病。据相关统计，我国目前约有300万名帕金森病患者，且随着人口老龄化加剧，患病率呈持续上升趋势。
当前临床主流的治疗手段仍以多巴胺替代疗法为主。虽能缓解症状，但疗效有限，且长期使用后往往出现异动症、剂末现象等难以规避的并发症。
干细胞治疗因其神经修复与免疫调节的潜力，被认为是帕金森病治疗的重要探索方向之一。然而，传统干细胞治疗多采用脑内立体定向注射，属于有创操作，存在感染、出血等风险。如何找到一条安全、无创、可重复的给药路径，成为行业亟待突破的瓶颈。
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无创直达：
经鼻给药绕开血脑屏障
本次合作的核心方案，瞄准的正是这一难题。项目采用“人母乳来源间充质干细胞经鼻给药”的创新方案。人母乳来源间充质干细胞具有来源天然、免疫原性低、增殖能力强等优势。
而“经鼻给药”则是这一方案最关键的创新点——大脑被血脑屏障严密保护，约98%的药物无法通过常规途径进入脑组织，而鼻腔给药可以绕过血脑屏障，通过嗅神经通路将细胞或细胞衍生因子直接递送至中枢神经系统，实现无创直达。
已有系统综述显示，间充质干细胞经鼻给药在帕金森病等难治性神经系统疾病中初步显示出较好的耐受性，其安全性仍需通过规范的临床研究进一步验证。该临床研究将在此基础上，旨在进一步评估其安全性与有效性。
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强强联合：顶尖临床
与全链条细胞平台的深度绑定
此次合作的临床依托方——上海市第一人民医院，是上海交通大学医学院附属的百年名院，神经内科在帕金森病的分型诊断、新药评估及个体化治疗方面积累了丰富的临床经验。
项目主要研究者桂雅星主任，是上海市第一人民医院神经内科主任医师、研究生导师，上海交通大学医学院博士、哈佛大学医学院博士后。她在帕金森病、痴呆与记忆障碍等领域拥有深厚的临床与科研积累。
与此同时，吉涛诊所在细胞制备、质量控制及临床转化方面具备成熟的平台能力。其关联企业上海吉涛生物科技有限公司拥有80余项专利等知识产权，已获批第三方医学检验机构、区域细胞组织库及细胞制备中心等资质，建立了完整的质量保障体系。
顶尖临床团队与专业细胞平台的深度绑定，为研究的规范推进提供了双重保障。
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合规时代：
818号令下的“深度协同”探索
2026年5月1日，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》正式施行，确立了“临床研究备案制+临床转化应用审批制”的双轨监管体系，明确干细胞治疗必须由具备资质的专业医疗机构开展，临床转化应用须经批准。
在合规要求全面落地的关键时期，本次临床研究的立项，正是818号令框架下的务实落地。项目严格遵循研究者发起的临床研究（IIT）规范，依托上海市第一人民医院的顶尖临床能力与吉涛诊所的全链条平台资质，实现了“临床机构+产业平台”的深度协同，为前沿细胞技术的临床转化探索出一条可复制、可推广的合规路径。
随着帕金森病治疗研究不断向“疾病修饰”方向探索，随着细胞治疗给药方式向更微创的方向发展，这项研究有望为这一探索提供有益的临床数据。
