在再生医学的前沿探索中，中国科研力量正凭借深厚的学术积淀与果敢的创新实践，逐步勾勒出一幅改写疾病治疗版图的宏伟蓝图。在干细胞医疗领域，人羊膜上皮干细胞（hAESC）因其无伦理争议、低免疫原性、高修复潜力等特性，被视为再生医学的“黄金资源”。
人羊膜上皮干细胞（hAESC）技术从基础研究的实验室走向临床应用的广阔天地，成为中国在全球生命科学赛道上弯道超车的有力例证。
刘天津：从国家专利到产业化闭环的二十年攻坚 ——hAESC技术原创发明的核心突破
作为 hAESC 技术的原创发明人之一，刘天津教授团队的研究历程，是一部从基础科研突破到产业化闭环构建的艰辛创业史。这近二十年的攻坚之路，不仅奠定了中国在人羊膜上皮干细胞领域的全球领先地位，更实现了从核心技术国家专利到全产业链生态的完整布局。
人类羊膜层的图示
刘天津教授团队的核心创新，首先体现在对hAESC生物学特性的深度发掘与原创性阐释。在郭礼和教授早期研究的启发下，刘教授团队敏锐地捕捉到人羊膜上皮干细胞所蕴含的巨大医疗潜力，并对其进行了系统性的原创研究。
他们首次明确界定了 hAESC 的多能性谱系与安全边界，为后续的临床应用奠定了坚实的理论基础。这一系列原创性发现，最终凝结为多项国家核心专利，成为 hAESC 技术产业化的 “源头活水”。
其次，在关键技术瓶颈的突破上，刘天津教授团队展现了卓越的创新能力。面对干细胞产业化中 “规模化制备” 与 “安全性保障” 这两大世界性难题，团队历经多年攻关：
・成功研发出全球首创的全自动封闭式细胞处理系统，并通过 ISO9001/45001 双认证，将细胞活性稳定维持在≥95% 的行业领先水平，远超行业平均的≤70%，解决了细胞制备效率与一致性的问题。
・首创无血清、无动物源成分的培养基配方，彻底消除了传统培养体系中可能存在的病原体污染风险，同时将产能提升 300%，为 hAESC 的大规模、安全化生产提供了关键保障，这一技术同样被核心专利所保护。
更为关键的是，刘天津教授团队构建了 “基础研究 - 临床转化 - 商业应用” 的产业化闭环思维。他们深知，一项革命性技术的价值，不仅在于实验室的突破，更在于能否真正惠及患者。
因此，团队前瞻性地布局了从细胞存储、智能制造到临床合作的全产业链条：
・建立标准化细胞库，确保优质细胞资源的储备与供应；
・打造符合 GMP 标准的智能制造基地，实现科研成果向临床级产品的高效转化；
・广泛联动国内顶尖三甲医院，构建庞大的临床合作网络，加速技术的临床验证与应用推广。
这一系列从核心专利到产业化落地的系统性创新，使得 hAESC 技术从实验室走向了临床一线，从学术成果转变为可及的医疗产品，充分彰显了刘天津教授团队作为人羊膜上皮干细胞原创发明人，在推动中国再生医学技术从跟跑到领跑过程中的核心驱动力。
二十年磨一剑：hAESC 技术的学术根基
hAESC 技术的源头创新可追溯至中科院上海细胞生物学研究所郭礼和教授团队的奠基性研究。团队首次证实 hAESC 源自囊胚内细胞团（受精卵发育第 8 天），这一发现意义非凡，赋予了 hAESC 胚胎干细胞多能性与成体干细胞安全性的双重优势，为后续研究筑牢根基。
在免疫原性研究领域，团队揭示了 hAESC 低免疫原性的核心机制 —— 高表达免疫抑制性抗原 HLA-E/G，使得移植无需配型，排斥率低于 0.1%。这一特性打破了干细胞移植中免疫排斥的关键瓶颈，为临床应用开辟了更为广阔的前景。
安全可控性是hAESC技术的另一大亮点。由于端粒酶天然缺失，体外扩增严格限定在≤6 代（吉涛生物更是将用于临床的细胞严格控制在 P0-P1 代），从根源上杜绝了致瘤风险。同时，全球首家建立的无血清培养体系，彻底规避了动物源成分培养基可能带来的病原体污染风险，为细胞培养的安全性与稳定性提供了坚实保障。
再生多效性是 hAESC 的显著特征。它能够分泌 20 多种修复因子，如 BDNF、NT-3、TGF-β 等，这些因子犹如精密协作的 “修复大军”，同步调控神经修复、血管新生及免疫平衡，为机体损伤修复提供全方位支持。大量研究证实，hAESC 对 GVHD、卵巢早衰、视网膜病变等疾病具有显著疗效，临床缓解率超70%，充分展现了其强大的再生修复潜力。
在郭礼和教授研究的坚实基础上，刘天津教授团队接过接力棒，实现了 hAESC 技术的产业化突破。团队开发的全自动封闭式细胞处理系统获得 ISO 双认证，确保细胞活性高达≥95%，为大规模、高质量的细胞制备提供了可靠技术支撑。
刘天津教授在实验室
再生医学产品矩阵：吉涛生物的创新突破
此外，羊膜上皮干细胞衍生品等三类医疗器械管线也正稳步推进，预计2027年上市，将为更多患者带来新的治疗希望。
1.羊膜贴片
创面愈合周期缩短至14天（传统疗法≥28天），预计2027年获批三类医疗器械；
羊膜贴片项目中，团队通过优化羊膜基底膜胶原结构，取得了令人瞩目的成果。志愿者测试显示，经优化后的羊膜贴片促使表皮细胞迁移速度提升 3 倍，创面愈合周期大幅缩短至 14 天，相较于传统疗法的≥28天，优势显著。这一成果为皮肤创伤修复领域带来了全新的解决方案，有望广泛应用于烧伤、慢性溃疡等皮肤损伤疾病的治疗，加速患者康复进程，减少疤痕形成，提高患者生活质量。
羊膜贴片状态(出库常温下)
2.雾化外泌体
ExoGradient™纯化技术突破生物利用度瓶颈，促血管新生效率超脐带干细胞3倍；
团队运用独家的 ExoGradient™纯化技术提取外泌体，该技术能够精准保留外泌体中 90% 的活性成分，极大地提高了外泌体的生物利用度。研究发现,经此技术处理的外泌体，通过miRNA-N194 靶向调控血管新生通路，在促血管新生效率方面超脐带干细胞 3 倍。雾化吸入的给药方式更是为患者带来了极大的便利，尤其是对于肺部疾病、心血管疾病以及需要改善组织微循环的患者，居家治疗成为可能，显著提升了治疗的可及性与患者的依从性。
3.羊膜细胞涂抹物开发
建立了羊膜冷冻粉碎技术及通过纳米脂质体包被及SNACK技术提高生物利用度，预计2027年获批三类医疗器械。
利用纳米脂质体包被技术，有效增强了活性成分的透皮率，使细胞因子能够更高效地渗透至皮肤深层发挥作用。同时，SNACK技术的应用稳定了冻存后细胞因子的活性，解决了细胞因子在冻存过程中活性衰减的难题。这一创新成果为皮肤抗衰、皮肤炎症治疗等领域提供了有力工具，患者可通过涂抹方式便捷地获得干细胞衍生物带来的修复与滋养效果。
脑卒中治疗新曙光：吉涛生物开启神经修复新征程
脑卒中后神经功能重建一直是困扰全球医学界的难题。吉涛生物勇挑重担，联合多家医院开展全球首个 hAESC 治疗脑卒中的临床试验，在机制创新、临床成果及剂型革新等方面均取得重大突破。
在机制研究层面，hAESC展现出独特的神经修复机制。其分泌的 miRNA-N194 靶向抑制 ING5 基因，进而激活 HSP27/PLCG2 通路，如同为损伤区血管新生按下 “加速键”，促进血管网络的重建与修复。单细胞测序结果显示，hAESC 抗炎因子表达量超脐带干细胞 40%，能够有效抑制脑部炎症风暴，为受损神经组织营造良好的修复微环境。
临床成果同样令人瞩目。治疗组（n=32）在运动功能评分、炎症因子 IL-6 水平及神经纤维再生等关键指标上均取得显著改善。治疗组运动功能评分达到58.7±6.2，较对照组（42.1±5.8）提升39.4%；炎症因子 IL-6 降至 12.3 pg/mL，相较于对照组的 35.6 pg/mL 下降了 65.4%，且 MRI 证实治疗组神经纤维连接性恢复，而对照组无显著变化。这些数据直观地展现了 hAESC 治疗脑卒中的显著疗效。剂型革新也为hAESC治疗脑卒中注入新活力。
不仅如此,华山医院神经内科主导医师评价：“hAESC 是迄今最接近临床需求的神经修复载体，既能替代死亡神经元，又可重塑微环境。” 这一评价高度肯定了 hAESC 在脑卒中治疗领域的巨大潜力与独特优势。
hESC 技术未来临床应用的广阔前景
随着科技的不断进步，以 hAESC 为代表的干细胞技术在未来临床应用中展现出极为广阔的前景，一系列具体案例正逐步从实验室走向现实。
在糖尿病治疗领域，人胚干细胞（hESC）衍生胰岛细胞疗法已取得突破性进展。2025 年 6 月 20 日，Vertex 公司在美国糖尿病协会（ADA）第 85 届科学年会上公布了其基于 hESC 衍生胰岛细胞疗法 Zimislecel（VX-880）1/2 期临床研究的最新数据。
结果显示，在 12 例重症 1 型糖尿病患者中，83%（10 例）在单次全剂量输注后 12 个月内实现了外源性胰岛素完全停用。该研究成果已于同日在线发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM) 。I 型糖尿病（T1D）源于胰腺 β 细胞的自身免疫性破坏，患者终身依赖外源性胰岛素，血糖波动剧烈，低血糖风险高且并发症严重。
现有疗法无法根治，也难以彻底消除严重低血糖事件（SHEs）。而 VX-880 以 hESC 作为种子细胞，在体外分化制备功能性胰岛细胞，通过肝门静脉单次输注，有望恢复内源性C-肽分泌，重建机体血糖自稳能力，从根本上修复 T1D 患者的胰岛功能，大幅降低外源性胰岛素依赖及低血糖风险。该项疗法已正式进入 III 期临床试验阶段，为糖尿病患者带来了治愈的曙光。
神经系统疾病方面，hAESC在帕金森病治疗中的潜力正逐步显现。吉涛生物的相关研究表明，人羊膜上皮干细胞是帕金森病治疗中多巴胺能神经元再生的理想细胞来源。
近日，发表在权威期刊杂志“Nature”上的一篇“Phase I trial of hES cell-derived dopaminergic neurons for Parkinson’s disease”的研究，表明该1期研究结果显示该疗法安全有效，因此美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该疗法直接进入3期临床试验阶段。
目前，吉涛生物的人羊膜上皮干细胞诱导多巴胺能神经元细胞产品项目正在推进中，该项目将进一步研究和优化生产制备工艺，并应用于神经退行性疾病的治疗，以改善患者生存期限和生活质量。未来，随着研究的深入，hAESC有望为更多帕金森病及其他神经退行性疾病患者提供有效的治疗方案，延缓疾病进展，改善患者生活质量。
在组织修复与再生领域，hESC 及 hAESC 技术也展现出巨大潜力。美国蒙大拿大学等机构的科学家们通过研究发现了一种能产生人类头颈部软骨的新方法，利用人类胚胎干细胞（hESC）和通过神经嵴细胞中间体诱导多能干细胞（iPSC）生成自组织颅面软骨类器官。
△ 神经嵴细胞可分化成其他细胞的示意图
该颅面软骨类器官能持续长达 1 年时间的体外培养，最终可形成直径达 1 厘米的成熟结构 。这一成果为颅面部缺陷修复带来了新希望，未来有望利用 hESC 衍生的软骨类器官进行自体移植，避免传统移植手术中供体部位的损伤和免疫排斥问题，为先天性颅面畸形患者、面部创伤患者等带来更好的治疗选择。
此外，哈佛大学的研究人员利用人羊膜来源干细胞培养角膜上皮细胞（CALEC），经过 I期临床试验，4 名患者的视力得到恢复。随访一年后，患者角膜表面愈合，其中两名患者可以接受角膜移植，两名患者在没有更多治疗的情况下视力有所改善。
这一研究为角膜疾病患者的治疗提供了新的手段，随着技术的成熟，hAESC 在眼科疾病治疗领域有望发挥更大作用，帮助更多眼疾患者重获光明。
全产业链布局：构建再生医学闭环生态
吉涛生物构建了覆盖 “基础研究 - 临床转化 - 商业应用” 的全产业链闭环生态，展现出强大的战略布局与发展实力。
在存储平台方面，吉涛生物与政府共建上海虹口和山东潍坊,浙江台州三细胞库，采用 B+A 级洁净标准，年样本增量可达10万-20万份，为细胞资源的长期保存与合理利用提供了坚实保障。
智能制造平台同样成绩斐然。浙江台州 GMP 基地拥有 80 项专利，实现了从细胞制备到三类医疗器械生产的全流程覆盖。贴片 / 雾化 / 脑卒中专用药等丰富的医疗器械管线均已进入药监局绿色通道，有望在不久的将来为市场提供多样化的细胞治疗产品。
临床合作网络广泛而深入。吉涛生物与国内顶尖医疗机构紧密合作，在多个疾病领域开展临床试验。除了在脑卒中治疗方面的领先探索，在卵巢早衰治疗中，与上海国妇婴合作使患者排卵恢复率达到 68%；在抗衰领域，外泌体雾化剂改善皮肤屏障功能的研究也已进入临床备案阶段，不断拓展 hAESC 技术的临床应用边界。
未来展望：千亿市场中的中国方案
展望 2025 年，吉涛生物在 hAESC 技术领域将迎来多个关键里程碑。脑卒中干细胞药物预计提交 Pre-NDA 申请，有望成为全球首个针对神经修复的 hAESC 疗法，为脑卒中患者带来革命性的治疗选择。羊膜抗衰雾化产品将完成万人级真实世界研究，数据显示其可使表皮再生速度提升 50%，有望在再生消费医疗市场掀起新的热潮。
刘天津教授在 2025中国抗衰老促进会上表示：“从郭礼和教授的实验室基础研究，到今日的产业化突破，hAESC技术终将实现‘让再生医疗普惠化’的初心。” 这不仅是科学家个人的心声，更是中国再生医学领域全体科研人员的共同愿景。
随着技术的不断迭代升级与产业化进程的加速推进，hAESC有望在全球千亿级再生医疗市场中打造出具有中国特色的解决方案，为人类健康事业贡献更多的中国智慧与力量。
从实验室到千亿级市场，吉涛的路径印证了刘天津教授的愿景：“让可及的细胞科技重塑人类健康”。随着羊膜上皮干细胞治疗脑卒中全球多中心试验的推进，中国原创技术正改写脑疾病治疗格局。
科学家寄语：“hAESC的价值不在实验室冰箱里，而在每一位患者的生命质量中。” ——刘天津教授团队
